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Servicios

Asesoramiento a empresas, ofreciendo soporte integral para asegurar conformidad.

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Sistemas de Calidad (ISO 13485)

Implementación y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad según ISO 13485, asegurando procesos eficientes y conformes con los requisitos aplicables.

Servicios incluidos:

  • Implementación y mantenimiento del Sistemas de Gestión de Calidad bajo ISO 13485.
  • Auditorías internas.
  • Preparación y soporte durante auditorías con Organismos Notificados (ON) y autoridades competentes.

Productos Sanitarios – Regulación Europea (MDR)

Soporte regulatorio completo para el marcado CE de productos sanitarios según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Cobertura total de dispositivos médicos de cualquier clase y tecnología, incluyendo hardware, software, productos legacy y los contemplados en el Anexo XVI.

Servicios incluidos:

  • Clasificación del producto y determinación de la ruta regulatoria aplicable.
  • Identificación y aplicación de estándares armonizados y normativas técnicas pertinentes.
  • Preparación y mantenimiento de la Documentación Técnica.
  • Desarrollo de documentación de evaluación clínica (CEP, CER).
  • Desarrollo de documentación de vigilancia postcomercialización (PMS, PSUR, PMCF).
  • Cumplimiento y justificación de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF).
  • Gestión de riesgos conforme a ISO 14971.
  • Desarrollo de documentación de Software (IEC 62304), incluyendo la evaluación de aplicabilidad de Inteligencia Artificial, ciberseguridad y otros estándares técnicos pertinentes.
  • Acompañamiento y soporte en auditorías y procesos de revisión regulatoria.

Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro – Regulación Europea (IVDR)

A través de una red de colaboradores especializados, se ofrece soporte regulatorio completo para productos IVD, alineado con el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Servicios incluidos:

  • Definición de la estrategia regulatoria y clasificación del producto.
  • Preparación y mantenimiento de la documentación técnica.
  • Desarrollo de documentación de evaluación del desempeño y vigilancia postcomercialización.

Mercados Internacionales

Soporte regulatorio y estratégico para la expansión a otros mercados, adaptando los requisitos técnicos y normativos a cada país.

Servicios incluidos:

  • Identificación de requisitos regulatorios aplicables y definición de la estrategia de acceso al mercado.
  • Coordinación con representantes locales o agentes autorizados en destino.
  • Para EE. UU., asesoramiento en la preparación de Pre-Submissions, 510(k), De Novo según los requisitos de la FDA.
  • Apoyo para la adaptación documental y cumplimiento normativo.

Consultoría a medida

Consultoría a medida, adaptable a las necesidades de cada proyecto, ideal para apoyo técnico o regulatorio en momentos clave.

Modalidades:

  • Revisión de documentación técnica.
  • Soporte en auditorías, inspecciones o respuestas a informes de no conformidades.
  • Asesoramiento estratégico en lanzamientos, cambios o ampliación de mercado.
  • Capacitación y formación técnica personalizada según necesidades del equipo.