Servicios integrales en regulación y calidad de productos sanitarios
Asesoramiento experto a fabricantes y operadores de dispositivos médicos, ofreciendo soporte integral para asegurar conformidad con la normativa aplicable, excelencia en calidad y solidez regulatoria a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
EAA Med Consulting tiene una visión clara: hacer que la regulación sea más accesible, estratégica y efectiva.
Cada gran producto comienza con una estrategia regulatoria sólida.
Te acompañamos con rigor, cercanía y estrategia
EAA Med Consulting nace con el propósito de ayudar a las empresas a cumplir con la regulación y transformar ese cumplimiento en una oportunidad de crecimiento.
En EAA Med Consulting creemos que la regulación puede gestionarse de forma clara y estratégica. Con conocimiento, planificación y colaboración, cada proyecto puede alcanzar el éxito en su comercialización.
Soluciones ofrecidas para avanzar contigo
Sistemas de Calidad (ISO 13485)
Implementación y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad según ISO 13485, asegurando procesos eficientes y conformes con los requisitos aplicables.
Productos Sanitarios – Regulación Europea (MDR)
Soporte regulatorio completo para el marcado CE de productos sanitarios según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Cobertura total de dispositivos médicos de cualquier clase y tecnología, incluyendo hardware, software, productos legacy y los contemplados en el Anexo XVI.
Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro – Regulación Europea (IVDR)
A través de una red de colaboradores especializados, se ofrece soporte regulatorio completo para productos IVD, alineado con el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Mercados Internacionales
Soporte regulatorio y estratégico para la expansión a otros mercados, adaptando los requisitos técnicos y normativos a cada país.
Consultoría a medida
Consultoría a medida, adaptable a las necesidades de cada proyecto, ideal para apoyo técnico o regulatorio en momentos clave.
Por qué elegirnos
- Más de 10 años de experiencia en el sector healthcare y medical devices.
- Enfoque personalizado y flexible adaptado a cada empresa.
- Colaboración directa y transparente.
- Entregables claros y alineados con las expectativas de los Organismos Notificados.
- Experiencia con startups, PYMEs y fabricantes consolidados.
¿Tienes dudas? ¡Contacta con nosotros!
No dudes en contactar para cualquier consulta, colaboración o nuevo proyecto.
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